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醫藥創(chuàng )新一直是我國大健康產(chǎn)業(yè)的主旋律，先有‘重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項’的政策扶持，后有屠呦呦因青蒿素獲諾獎的技術(shù)展現。“實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展”是國家十三五的核心戰略，醫藥創(chuàng )新不僅可為經(jīng)濟發(fā)展提供長(cháng)久動(dòng)力，同時(shí)也是解決民生問(wèn)題的根本要求。
青蒿素：中醫藥國際化風(fēng)口制造者？
青蒿素第一次被大眾所熟知，應該是在屠呦呦獲諾獎的那刻。2015年，中國女藥學(xué)家屠呦呦登上了諾貝爾獎的領(lǐng)獎臺，讓我國科技界乃至全國人民為之驕傲和振奮。因為，這是中國醫學(xué)界迄今為止獲得的最高獎項。而此次獲獎，讓中醫藥再次登上國際舞臺，是中醫藥走向世界的一個(gè)重要里程碑。
青蒿素是我國創(chuàng )新藥物研發(fā)的一個(gè)典范。屠呦呦曾公開(kāi)表示，“青蒿素是傳統中醫藥送給世界人民的禮物。”青蒿素和中醫藥的聯(lián)系確實(shí)非常緊密，但是它的研發(fā)過(guò)程與傳統的“煎煮熬”完全不同。
有藥物研究員指出，在發(fā)現青蒿素時(shí)研究人員是參照古方、醫書(shū)和民間用方，用現代化的研究方法從數千份植物提取物中找到青蒿素的。這就意味著(zhù)，青蒿素的研發(fā)過(guò)程遵循了現代藥理學(xué)和化學(xué)的方法。
“中醫藥是中國最有原創(chuàng )優(yōu)勢的科技領(lǐng)域，在這個(gè)領(lǐng)域取得產(chǎn)生世界影響的科研成果是很有希望的，值得我們用現代科技去挖掘和研究。”可以說(shuō)，這次的諾獎是一個(gè)很好的證明。
事實(shí)上，和青蒿素類(lèi)似，從砒霜中發(fā)現三氧化二砷治療急性早幼粒細胞白血病等藥物，都是以現代科學(xué)的方法所獲得，遵循科學(xué)的標準確立其效果，證明了從傳統藥物獲得確定化學(xué)成分藥物的價(jià)值。
中醫講究對癥下藥，針對不同的癥狀輕重開(kāi)方抓藥，這樣一來(lái)對于批量生產(chǎn)就存在一定的困難。而且，中國中藥材寶庫龐大，還有很多現在珍稀的國家保護和過(guò)度開(kāi)采的藥材品種，如果不通過(guò)科學(xué)技術(shù)進(jìn)行有效成分的萃取和培養，更加難以實(shí)現大規模的生產(chǎn)輸出。以上種種問(wèn)題，制約著(zhù)中醫藥國際化的進(jìn)程，而屠呦呦青蒿素的提純和應用給中醫藥的國際化指明了方向，讓我們看到依靠科技完全可以實(shí)現中醫藥標準化、產(chǎn)業(yè)化。
下一個(gè)“青蒿素”在哪里？
有主任醫師對媒體表示：“我們中醫中藥在諸多古籍中有太多的經(jīng)方驗方，每一個(gè)都可能是另一個(gè)‘青蒿素’，每一個(gè)都可能成就另一個(gè)‘屠呦呦’”。屠呦呦獲諾獎讓整個(gè)中醫界為之振奮，但中醫藥要得到國際主流社會(huì )的認可，果真會(huì )因為一個(gè)諾貝爾獎就變得容易嗎？
諾獎背后，也有著(zhù)我國中醫藥國際化長(cháng)期的無(wú)奈。根據中國海關(guān)數據統計顯示，2016年中藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口額46億美元，占醫藥產(chǎn)品進(jìn)出口總額4.45%，中藥類(lèi)產(chǎn)品出口額34.26億美元，同比下降9.13%，進(jìn)口額11.74億美元，同比增長(cháng)14.50%。2016年中藥類(lèi)產(chǎn)品包括中藥材及飲片、中成藥、提取物和保健品，出口均陷入負增長(cháng)，出口量和出口額“雙降”。
中醫藥進(jìn)入既有的西方醫學(xué)體系中，面臨著(zhù)很?chē)谰恼摺⒓夹g(shù)、法規壁壘，而這需要一點(diǎn)一點(diǎn)去破解。傳統醫學(xué)的指導思想、用藥方法、理論架構與西藥區別大，中醫藥進(jìn)入美國等國際市場(chǎng)常常被歸類(lèi)為保健食品、輔助藥物等類(lèi)別，新藥和治療藥物類(lèi)別幾乎沒(méi)有——這些問(wèn)題都不單單是諾貝爾獎就可以解決的。
雖說(shuō)諾獎解決不了這些問(wèn)題，但此次的“青蒿素”事件確實(shí)為我國中醫藥邁向世界舞臺打開(kāi)了新思路。那么問(wèn)題來(lái)了，在我國龐大的中藥寶庫中，哪個(gè)品類(lèi)最有潛力成為“下一個(gè)青蒿素”？對此，有資本投資界人士認為，倘若一定要從中醫藥中挑選資本市場(chǎng)相對偏好的領(lǐng)域，動(dòng)植物提純類(lèi)的中藥注射劑成分明確可以量化，比復方中成藥更容易出口，也相對被看好。
關(guān)于這一點(diǎn)，有中醫藥資深觀(guān)察員持同樣意見(jiàn)。從當前我國中醫藥相關(guān)研究成果來(lái)看，目前國內最接近“青蒿素”研發(fā)模式的創(chuàng )新型天然藥產(chǎn)品即為“中藥西用”的中藥注射液。
作為我國獨有的創(chuàng )新劑型，中藥注射劑優(yōu)點(diǎn)十分明顯。中藥注射液突破了中藥傳統的給藥方式，使傳統中醫藥在危急重癥領(lǐng)域中發(fā)揮出積極的作用，是中藥現代化的“急先鋒”。
同時(shí)，它存在著(zhù)起效快、作用強、危害程度小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等特點(diǎn), 在危重疾病急救及感染性疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疾病的治療上優(yōu)勢顯著(zhù)。
而在資本市場(chǎng)上，擁有中藥注射劑品種的中藥上市企業(yè)一向被看好。有證券分析人士認為：“疾病譜的改變，老年化和醫改的推進(jìn)，將顯著(zhù)增加中藥注射劑的需求，心腦血管和抗腫瘤領(lǐng)域有望出現銷(xiāo)售超10億元的大品種和大企業(yè)。中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩定等方面的優(yōu)勢以及雙黃連、血栓通、川芎嗪、清開(kāi)靈等粉針的研制成功使中藥粉針替代水針成為必然。”
一支充滿(mǎn)爭議的注射劑
中藥注射劑作為創(chuàng )新含量高、療效較明顯的中成藥制品，在其成為青蒿素“繼承者”之前，就是一個(gè)時(shí)刻處于風(fēng)口浪尖的存在。
某醫學(xué)教授表示，不管是中醫還是西醫，兩點(diǎn)核心是沒(méi)有變的，一是治療效果，二是副作用不能太大。任何醫療方法，都不能避免經(jīng)過(guò)這兩點(diǎn)的檢驗。他認為中藥注射劑繞過(guò)了這兩點(diǎn)檢驗，安全性有待考證。自誕生以來(lái)，中藥內核、西藥劑型的中藥注射劑品類(lèi)就一直遭遇著(zhù)信任與安全的不斷挑戰。此前的魚(yú)腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件等，都是中藥注射劑引發(fā)的安全事故。
據國家食藥監總局發(fā)布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》顯示，2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例次，其中嚴重報告9798例次(7.7%)；2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%。 “在中藥領(lǐng)域不良反應報告中，注射劑占據半壁江山。”一位業(yè)內人士表示，有三甲綜合醫院急診科由于感受到臨床中藥注射劑不良反應層出不窮，逐漸減少甚至放棄使用。
西藥的不良反應也很多，為什么單單對中藥注射劑質(zhì)疑不斷？相關(guān)數據顯示，中藥注射劑的不良反應主要是速發(fā)型——出現在用藥后數秒鐘至60分鐘之內的占70%。雖然大部分發(fā)生時(shí)間短，且大部分僅是輕微的過(guò)敏反應，但嚴重不良反應亦占到相當一部分。
除了安全性屢遭質(zhì)疑以外，中藥注射劑的使用說(shuō)明書(shū)也一直被人們所詬病。目前市場(chǎng)上流通的中藥注射劑中，大部分中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)十分不規范。藥品有效成分標注不明確、不同中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)規格表述方式不盡一致，形式冗雜不一，不良反應項敘述不盡規范。不僅如此，大部分說(shuō)明書(shū)中藥代動(dòng)力學(xué)基本無(wú)標注，臨床試驗標明以及藥理毒理標明也缺失嚴重。調查顯示，市場(chǎng)中隨機抽查的37份說(shuō)明書(shū)中，標注進(jìn)行過(guò)臨床試驗的僅有13%，藥理項的占40.5%，其中包含毒理研究的僅占16.3%。
在此背景下，中藥注射劑開(kāi)展安全性再評價(jià)研究已經(jīng)成為行業(yè)的共識。事實(shí)上，近年來(lái)我國針對中藥注射劑，已經(jīng)制定和發(fā)布了一系列政策和技術(shù)要求，給行業(yè)帶來(lái)了一次次革命。并且，目前國內許多中藥注射劑大企業(yè)、大品種都已經(jīng)陸續主動(dòng)開(kāi)展相關(guān)安全性再評價(jià)研究工作，并取得了一定階段性成果，給行業(yè)帶來(lái)了很多積極的影響。
“我國應加強新藥上市前臨床研究和市后的不良反應監測及風(fēng)險管理，全面研究中藥注射液的安全性，明確合理用藥規范，修改說(shuō)明書(shū)，細致注明藥物可能產(chǎn)生的不良反應。”因此，我國應盡快推進(jìn)中藥注射液再評價(jià)工作落地，公正合理地對待中藥注射液安全性問(wèn)題。
